药品◈★、医疗器械与民生保障息息相关◈★。近年来◈★，在系列利好政策的扶持下◈★，我国药械企业加大研发投入◈★，加速创新药械上市进程◈★，共同推动我国医疗健康产业朝着高质量发展大步迈进◈★，为“健康中国2030”注入动力◈★。

　　但其中挑战也不少◈★。近年来语言治疗◈★，◈★，罕见病防治问题愈发受到社会各界的广泛关注◈★。全国人大代表新利体育·luck18◈★、中国医药投资有限公司董事◈★、国药励展展览有限公司董事于清明在接受记者采访时指出◈★，“全球已知罕见病超过7000种◈★，我国现有罕见病患者超过2000万人◈★。面对罕见病患者群体的防治难题◈★，全社会都应高度关注◈★，给予罕见病患者充分的关心◈★、关爱与支持◈★。”

　　除了罕见病◈★，医疗器械产业发展也是其重点关注领域之一18luck新利体育手机版◈★。在如何加速医疗器械产业创新发展的问题上18luck新利体育手机版◈★，于清明着重强调◈★，必须进一步凸显医药行业企业在创新活动中的主体地位银色钻石26◈★，着力将我国医疗器械及相关产业的技术优势◈★、制造优势以及市场优势有机融合◈★，因地制宜培育发展新质生产力◈★，做大做强现代产业集群◈★，集中力量突破一批关键核心技术◈★，尤其是在“人工智能+”等相关颠覆性创新技术◈★，努力实现多维度创新◈★，大力推进新产品◈★、新场景的示范应用◈★，为人民群众带来更多的幸福感与安全感◈★，切实提升药品医疗器械供应保障水平◈★。

　　于清明◈★：近年来◈★，在国家卫生健康委◈★、药监局◈★、医保局及相关部门的大力支持下◈★，我国的《罕见病目录》已纳入 207种疾病◈★，并建立了相关罕见病诊疗规范◈★，开辟优先审评审批通道◈★，加大了药物研发与引进力度◈★，近百种罕见病药物纳入国家医保目录◈★。整个罕见病防治体系◈★，通过这几年医保◈★、医疗◈★、医药“三医”联动机制下的一系列改革◈★，有了长足进步◈★。

　　但是现阶段◈★，我国在罕见病用药◈★、诊疗条件◈★、诊疗水平上与国际发达国家相比还有空间◈★。我国罕见病患者数量庞大◈★，且患者家庭的精神负担大◈★，经济负担也较沉重◈★。亟需从立法层面做出一些制度性安排◈★，从药物研发生产◈★、防治体系建设◈★、多元支付体系等方方面面给予罕见病患者更多的长效保障银色钻石26◈★。

　　南方财经◈★：在罕见病立法方面◈★，江苏等地已开展地方立法探索◈★。国家层面的罕见病防治立法应如何突出全局性和引领性？

　　于清明◈★：如江苏等地开展地方立法探索◈★，通过《医疗保障条例》支撑罕见病用药保障资金省级统筹与单独设立◈★，建立多渠道投入机制◈★，为全国立法积累了经验◈★。

　　现阶段◈★，从全国范围来看◈★，罕见病的诊疗资源不均衡◈★，早诊早治难度比较大◈★，罕见病治疗药物供应链堵点仍存◈★。与此同时银色钻石26◈★，全球超40%的罕见病药物涉及中国临床研发◈★，例如上海◈★、苏州等地已形成了罕见病创新药的产业集群◈★，但鼓励罕见病药物研发◈★、生产与市场供应的市场独占权◈★、税收抵免等核心政策尚未出台◈★，对研发生产企业激励性不足◈★，罕见病预防诊疗体系和多元医保支付体系也有待完善◈★。

　　各个地方部门出台了罕见病相关的制度措施◈★，但制度的系统性◈★、协同性上需要增强◈★。因此◈★，只有通过国家层面的立法◈★，形成制度化支持罕见病的药品研发◈★、生产◈★、诊疗◈★，到费用支付的全链条◈★，才能真正实现罕见病防治工作法制化◈★、罕见病医药创新激励制度化和患者权益保障稳定化创造条件◈★。

　　于清明◈★：一是加快启动国家罕见病防治立法工作◈★。国家卫生健康委◈★、药监局◈★、医保局等多部门高效协同联动◈★，全链条打造支持罕见病药物创新的机制◈★，包括明确罕见病诊疗体系建设要求◈★、治疗药品的研发供给◈★、医疗保障和多元化支付等方面的要求等◈★。

　　二是通过立法强化罕见病防治的“三医”联动◈★，即医疗◈★、医药◈★、医保协同治理◈★，包括建立罕见病药品优先审批◈★、专利保护◈★、数据保护18luck新利体育手机版◈★、市场独占权等◈★。特别是非常有必要统筹优化医保准入◈★，探索制定包括大病医疗保险◈★、医疗救助◈★、政策性商业保险◈★、企业和慈善帮扶等多元化的保障机制◈★，切实提升罕见病医药医疗资源的可及性◈★、有效性◈★。

　　三是鼓励地方开展罕见病立法探索和先行先试改革◈★。推动研发生产◈★、诊疗体系建设和医疗保障等方面的制度创新◈★，设立区域性的罕见病专项基金◈★，建立用药保障与多元支付体系的特色机制等◈★。

　　南方财经◈★：近年来◈★，我国医疗器械产业发展迅速◈★，在全球市场占据重要地位◈★。与国际先进水平相比◈★，现阶段处于怎样的发展梯队？

　　于清明◈★：医疗器械在大健康产业中占据着非常重要的地位◈★。自改革开放以来◈★，我国医疗器械产业实现了从基础薄弱到制械大国的突破◈★，并逐步向引领前沿的方向迈进◈★。去年◈★，我国医疗器械企业数量已超过 3 万家◈★，产值达1.26万亿元◈★，市场潜力巨大◈★。目前◈★，很多医疗器械产品的国产化率达到90%以上◈★，基本能够满足国内临床诊疗需求◈★。

　　近年来◈★，国家药监局在医疗器械优先审评审批工作上持续发力◈★，成果斐然18luck新利体育官网◈★。◈★。40年前◈★，我国除了一些临床常用的基础医疗器械以外◈★，很多产品依赖于进口◈★。近几十年18luck新利体育手机版◈★，经过不懈努力◈★，如今部分中低端医疗器械产品已成功实现与国际水平并驾齐驱◈★。

　　2014年至2024年银色钻石26◈★，我国已有315个创新医疗器械获批上市◈★，其中很多是 “中国造◈★、全球新”的卓越成果◈★。审批时效的大大缩短◈★，为企业在国内外加速同步上市医疗器械产品◈★，提供了很多有利条件◈★。

　　我国医疗器械持有人制度的实施◈★，极大地激发了企业的创新热情◈★，显著加快了创新成果从实验室到市场的转化速度◈★。与此同时◈★，国内涌现出众多如CRO◈★、CDMO等覆盖研发◈★、转化◈★、生产◈★、检测等全生命周期的综合服务平台◈★，犹如强劲的助推器18luck新利体育手机版◈★，为医疗器械产业的蓬勃发展注入了强大内推力◈★。

　　我国医疗器械产业在满足国内庞大市场需求的基础上◈★，积极走出国门◈★，为全球医疗健康事业贡献中国力量◈★。产品不仅成功出口至欧美日等医疗器械行业高度发达的国家◈★，并且很多企业在“一带一路”共建国家和地区广泛开展生产合作与研发创新活动◈★，积极建立完善海外医疗器械产业链和供应链◈★，扩大国际合作◈★。

　　于清明◈★：与药品不同◈★，医疗器械品目繁多◈★、技术复杂◈★。除了满足临床诊疗需求的各类医疗器械设备◈★，我认为家用医疗器械是一片有待进一步开发的“蓝海”◈★。

　　随着人工智能◈★、大数据◈★、数字化◈★、信息化等技术赋能◈★，家用医疗器械将迎来从量变到质变的飞跃银色钻石26◈★。特别是在人口老龄化的背景下◈★，养老模式呈现出多元化格局◈★，其中居家养老占比约90%◈★，社区养老约7%◈★，高端机构养老占3%◈★。家庭养老所释放的巨大市场需求受到广泛关注◈★。这一趋势将带来智能化◈★、小型化◈★、家庭化◈★、便利化的家用医疗器械和康复辅助用具市场需求大幅增长◈★。

　　将医疗卫生◈★、社区服务◈★、家庭成员◈★、智能终端等要素相结合◈★，借助大数据互联网平台◈★，能够使老年人在家中获得诊疗指导和康复保健◈★，有效缓解医疗和康复机构的压力◈★。

　　从产业创新发展的角度来看◈★，应该进一步激发企业发挥的创新主体作用◈★，联合院校◈★、科研院所和医疗机构加速医疗器械协同创新和科技成果的转化◈★，政府相关部门也需要进一步推出促进创新的政策工具箱◈★，给予产业强有力的支持◈★。

　　南方财经◈★：不容忽视的是◈★，医疗器械企业“出海”仍存挑战◈★。在未来国际竞争中◈★，我国医疗器械产业主要还有哪些方向可进一步提升？

　　于清明◈★：医疗器械产业在出海进程中◈★，面临的主要瓶颈是复合型人才的紧缺◈★。不少企业拥有优质产品◈★，但由于缺乏熟悉当地法律法规◈★、语言文化◈★、了解市场的专业人才◈★，导致管理成本提升◈★、售后服务不强等问题18luck新利体育手机版◈★。

　　因此◈★，我建议加强医疗器械专业教育的国际合作◈★，尤其要鼓励企业与学校积极开展校企合作办学◈★，致力于为海外市场培养和输出医疗器械复合型人才◈★，提升我国医疗器械在国际市场的品牌知名度◈★、美誉度18luck新利体育手机版◈★，增强我国医疗器械产业的国际市场竞争力◈★。

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